Медицинская и косметологическая деятельность – как получить лицензию

Вы приняли решение отрыть салон красоты, либо медицинский кабинет? Требуется лицензия? Какие сложности могут возникнуть при ее оформлении? Ответы на вопросы Вы найдете в статье, подготовленной юристами «АП-Капитал».

Кому нужно оформлять лицензию?

Оформление лицензии на медицинские услуги, в первую очередь, необходимо организациям, которые ведут медицинскую деятельность: медицинским центрам и клиникам стоматологических услуг, клиникам остеопатии, ортопедии, массажным кабинетам. Она требуется и другим организациям, чья деятельность сопряжена с оказанием медицинских услуг: салонам красоты и косметическим салонам (в случае вмешательства в кожные покровы), спа и тату салонам, центрам психологической помощи и многим другим организациям. Сюда относится осмотр водителей перед рейсом, медицинский кабинет в частной школе, бассейне и спортивном центре.

Кто может оформить лицензию?

Прежде всего, необходимо обозначить, кто оформляет медицинскую лицензию? Как правило, это или ИП, или ООО. Для ИП оформление сложное, и несет ряд обязательных требований по медицинскому образованию предпринимателя. В ООО лицензию можно оформить без медицинского образования учредителя, наняв в штат фирмы квалифицированных врачей и назначив главного врача.

Какие документы необходимы для оформления лицензии?

Стоит быть готовым к тому, что придется собрать большой пакет документов, т.к. список требований довольно внушительный. И под каждый вид медицинской деятельности свои требования по персоналу, оборудованию и помещению.

Первый этап – подготовить помещение для оформления СЭЗ и получения медицинской лицензии

Во-первых, приготовьтесь к тому, что Вы потратите много сил и нервов при общении с СЭС, т.к. опираясь на их требования (список опять же немаленький, и его лучше уточнить непосредственно в СЭС), будет проходить подготовка помещения.

В данном этапе важно правильно подобрать место для будущего центра. Это должно быть хорошо освещаемое и проветриваемое помещение, с наличием окон, вентиляции, раковины и хотя бы одним санузлом на этаже.

Площадь медицинского кабинета должна быть не ниже 14 м², обратите внимание на покрытие стен и пола, потолка; это должно быть неподвальное помещение.

Проверьте документы о собственности на помещение и наличие ген. плана и экспликации, справки из БТИ.

Второй этап – оформить санитарно-эпидемиологическое заключение

Следующим этапом станет получение санитарно-эпидемиологического заключения. Без него Вы не сможете осуществлять медицинскую деятельность – Вам просто не дадут на нее лицензию. Поэтому важно знать, что оформление заключения СЭЗ всегда проходит в рамках российского законодательства, и нужно подготовить пакет учредительных документов

Устав организации;
Учредительный договор организации;
Приказ о назначении руководителя;
ОГРН;
ИНН;
Если имеются изменения, то все свидетельства о внесении изменений в учредительные документы;
Выписка из ЕГРЮЛ/ЕГРИП;
Коды Госкомстата;

Помимо уставных документов подготовьте следующий комплект документов по помещению:

Договор аренды помещения;
Подробный план помещения с экспликацией;
Договор на исследования в лабораториях, а также исследовательские протоколы;
Договор на услуги по утилизации мусора (необходимо предоставить отдельный договор на утилизацию люминесцентных ламп);
Договор на кондиционирование и очистку вентиляционных систем;
Договор на дезинфекцию, акты профилактических работ, а также журнал учета средств для дезинфекции;
Договор на услуги прачечной;
Договор на медицинский осмотр сотрудников;
Медицинские книжки сотрудников

Если вы проверили помещение, провели ремонтно-подготовительные работы и собрали необходимый пакет документов, подавайте заявление в СЭС (санитарно-эпидемиологическую службу), и после проверки вы получите заключение СЭЗ о возможности заниматься мед. деятельностью. Процедура оформления документов займет 3-4 недели.

Третий этап – найти и трудоустроить высококвалифицированных врачей

Получить лицензию могут только фирмы, имеющие квалифицированных врачей в штате, окончивших высшее учебное мед. учреждение со специальностью по вашим видам деятельности, имеющие опыт работы от 5 лет по специализации, прошедшие курсы повышения квалификации и имеющие успешные дипломы и сертификаты об обучении и прохождении всех образовательных программ.

Также вам потребуется глав. врач. К нему особые требования по образованию и опыту работы. Это должен быть очень сильный и квалифицированный специалист.

В зависимости от ваших видов медицинской деятельности, вам может потребоваться 2, 3 и более сотрудников в штате компании (от 1 до 3 человек на каждый вид медицинской деятельности). С профильным образованием и опытом работы.

Когда люди найдены и коллектив собран, нужно подготовить документы и оформить сотрудников на работу.

Составить приказ о назначении глав. врача.
Подписать трудовые договоры, приложить трудовые книжки, дипломы, сертификаты и документы об образовании и повышении квалификации медицинского персонала.
Составить штатное расписание организации.
И ряд других документов.

Учредителю ООО необходимо представить приказ о назначении ответственного работника по медицинской части, который имеет стаж работы от 5 лет и высшее медицинское образование. Кроме того, потребуются документация на других сотрудников , которая подтверждает их медицинское образование.

Четвертый этап – подготовить оборудование для оформления медицинской лицензии

Четвертым важным моментом будет оборудование. По каждому виду мед. деятельности есть особые требования по наличию сертифицированного оборудования, оснащенности кабинета и договор по ТО медицинской техники с организацией, которая обладает соответствующими правами (лицензию на обслуживание медицинского оборудования).

Если хотя бы одной позиции необходимого оборудования не будет в кабинете и в документах, это будет основанием для отказа в выдаче медицинской лицензии.

Оборудование может быть арендованным, или приобретенным в собственность, но нужно также правильно оформить его на документах. И не забудьте приложить сертификаты Ваших сотрудников, подтверждающие их навыки работы на данном оборудовании.

Список документов по оборудованию приведен ниже:

Документация на оборудование, которая подтверждает право собственности или право использования.
Сертификаты качества медтехники (сертификаты и свидетельства о том, что оборудование проходило проверку и калибровку);
Если мед. техника произведена позднее 2000 г., то необходимо будет предоставить регистрационное удостоверение;
Договор на ТО медицинского оборудования;
Договоры с лечебно-профилактическими учреждениями (для стоматологии – договор с зуботехнической лабораторией и т.п.);
Метрологический контроль оборудования;
Доверенность.
СЭЗ и копия акта санитарно-эпидемиологической экспертизы, полученных ранее;

Пятый этап – подготовить документы, подать их в лицензирующий орган и пройти проверки. Получить лицензию

Когда вы успешно завершили предыдущие пункты и собрали увесистую папку с документами для лицензии, осталось оплатить госпошлину в размере 6 000 рублей и подать документы в Росздравнадзор.

Официальный срок оформления лицензии – 45 рабочих дней. Лицензия действует бессрочно. Вашему заявлению будет присвоен уникальный номер, и в случае успешного прохождения проверки документов и выездной проверки проверяющего инспектора, вы получите лицензию.

Выездная проверка не составит труда, если вы корректно оформили все предыдущие пункты: имеете хорошее и светлое помещение, врачей в штате, порядок с документов и с оборудованием, налаженный документооборот и приемную. Большую часть работы вы сделали, и даже если у инспектора будут замечания, скорее всего вы сможете договориться и оформить лицензию после их устранения.

Вместе с СЭЗ, процесс оформления лицензии займет 75-90 рабочих дней, примерно 3-4 месяца. Но все документы вы оформите лично, и будете работать с чистой душой и спокойной совестью, потратив на оформление лицензии только стоимость госпошлины, 6000р.

Стоит отметить, что лицензия нужна всем специалистам, оказывающим мед. услуги. Даже если прием идет на дому, выездной осмотр водителей, уход за больными и т.д. Наличие медицинского кабинета и оформленной в нем мед. лицензии необходимо.

Что делать, если нет времени и желания ждать?

Альтернатива есть всегда. Например, можно обратиться к юристам, которые за 100 000 – 180 000 рублей помогут в получении лицензии в срок от 20 до 45 дней (срок определяется, исходя из вида деятельности и конкретных деталей). Также профессионалы могут помочь в получении санитарно-эпидемиологического заключения в среднем за 40 000 – 80 000 рублей.

Фото: slotelaw.com

Популярные статьи раздела