Фармоконадзор - «Мед Читалка»

Фармоконадзор

Для того чтобы медицинский препарат был допущен к продаже в аптеке, смог использоваться в клинической практике, он должен быть досконально изучен в клинических и доклинических исследованиях — важно знать, что он безопасен и эффективен. Всю свою жизнь препараты сопровождаются системой фармаконадзора. Что это? Речь идет о научных исследованиях, видах деятельности, которые тесно связаны с оценкой и выявлением побочных эффектов, их предотвращением. То же касается абсолютно любых проблем, которые связаны с препаратом.

На сайте http://vita-aeterna-rus.com/services/ есть масса полезной информации. Осуществление фармаконадзора при проведении клинических исследований — важная и необходимая задача, целью которой является предотвратить негативные реакции при использовании препарата.

Фазы фармаконадзора лекарств

  1. Предрегистрационная стадия.
  2. Послерегистрационная стадия.

В первой случае речь идет об изучении нового лекарства, когда источники информации о безопасности — сообщения о развитии серьезных реакций — непредвиденных, нежелательных. То же касается явлений во время проведения клинических исследований. Каждый год делаются отчеты по безопасности. Кроме того, создают заключительные отчеты клинических исследований. Одной из важнейших задач фармаконадзора является собрать значимую информацию касаемо безопасности во время клинических исследований. То же касается методов реагирования на нее.

Что касается пострегистрационной стадии, то здесь источниками информации являются спонтанные сообщения о лекарствах, проблемах с ними, получаемые от сотрудников, работающих в здравоохранении. То же касается производителей лекарств. Здесь вероятные обращения ЛС, периодические отчеты касаемо безопасности лекарств, а также данные постмаркетинговых исследований четвертой фазы, фармакоэпидемиологических исследований.

Во время предрегистрационной стадии становится возможным выявить нежелательное явление. Речь идет о неблагоприятных последствиях приема лекарства он не установленным причинам. Кроме того, возможна нежелательная реакция. Это негативные реакции на фоне применения какой-либо дозировки лекарственного средства. Непредвиденная нежелательная реакция представляет собой реакцию, сущность которой не согласована с поступившей информацией о продукте. Существуют и серьезное нежелательное явлением или реакция — это любое негативное событие с медицинской точки зрения, которое не зависит от дозировки препарата, но привело к летальному исходу или угрожает жизни пациента.