Документы, необходимые для регистрации изделий медицинского назначения иностранного производства - Научно-популярные статьи - Мед Читалка

Документы, необходимые для регистрации изделий медицинского назначения иностранного производства

Для того чтобы регистрация изделий медицинского назначения иностранного производителя необходимо наличие следующих документов: 1. Наличие описи в двух экземплярах. 2. Составленное заявление в одном экземпляре на каждую папку. 3. Предоставление таблицы сравнения главных характеристик изделия, которое подлежит регистрационной процедуре. Если такая таблица не оказывается в наличие, то медицинские изделия отправляются на специализированную испытательную процедуру, что требует существенных материальных затрат. Кроме этого, таблица составляет основную часть в заявлении и оформляется как приложение. 4. Предоставление справки о медицинском изделии. Предоставление пакета документов, которые подтверждают то, что регистрация изделий медицинского назначения 5. организации, подавшей заявку, в виде юридического субъекта проведена.

Это включает в себя: свидетельство о государственной регистрации, свидетельство о внесении записи в единый государственный реестр юридических лиц, выписку из единого государственного реестра юридических лиц. 6. Пакет документов, который подтверждает регистрационную процедуру предприятия-производителя на территории собственного государства. 7. Наличие генеральной доверенности с правом передачи производителем заявителю 8. Наличие доверенности, выписанной для нашего представителя нашего государства в двух экземплярах. 9. Пакет документов, который подтверждает наличие соответствия условиям изготовления изделий медицинского назначения международным стандартам. 10. Предоставление нормативного документа, который составляется заявителем.

Для составления актов приема технических испытательных мероприятий для электронных изделий медицинского назначения подаются следующие документы: 1. Предоставление заявки на проведение технических испытательных мероприятий. 2. Наличие нормативных документов. 3. Предоставление справки о медицинском изделии. 4. Наличие памятки по эксплуатации вышеперечисленных изделий. 5. Предоставление фотографий изделий. 6. Предоставление образцов медицинских изделий. 7. Предоставление протокола испытаний токсикологии. 8. Наличие руководства по эксплуатированию изделия медназначения. 9. Предоставление проекта инструкции по медприменению при регистрационной процедуре аппаратов для физиотерапии и регентских наборов для диагностирования. 10. Предоставление информации на электронных носителях: заявления, справки, нормативных документов и руководства по эксплуатированию. 11. Предоставление подлинника платежного поручения об уплате государственной пошлины или ксерокопии чека, заверенного банковским учреждением.