Все, что вам нужно знать о рекомендациях по качеству GXP

Система GxP (контроль качества лекарственных средств) – норматив признанный мировым фармакологическим сообществом. Обеспечение качества лекарственных средств это ряд крайне важных мероприятий и проходит на всех стадиях: от создания и разработки лекарства до реализации его потребителям. Обучиться работе с GxP возможно в Академии «Русского Регистра», лично выбрав форму обучения.

Все, что вам нужно знать о рекомендациях по качеству GXP

Фото: academyrusregister.ru

Если вы являетесь кем-то, кто связан с регулируемой отраслью, то вы, возможно, очень часто сталкивались с термином GxP, который является аббревиатурой от Good (Anything) Practice (Надлежащая лабораторная практика.

Это аббревиатура может относиться к любому из следующих дескрипторов – это может быть производственная, клиническая, лабораторная или клиническая лаборатория, что означает, что они эффективно соответствуют заранее определенным руководящим принципам и безопасны для использования по назначению.

Принцип работы системы GxP

Руководящие принципы устанавливаются «Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств».

Если ваша компания находится в соответствии с нормативными требованиями, то для вас становится жизненно важным иметь глубокое понимание этих стандартов, чтобы в полной мере соблюдать их и оставаться уполномоченным представлять доказательства в вашу поддержку, если вы когда-либо об этом попросите.

GMP и GCP

GMP, который является аббревиатурой Надлежащей производственной практики, – это практика, которая подтверждает руководящие принципы FDA и других регулирующих органов, контролирующих разрешение и лицензирование продуктов питания, напитков, лекарств и активной фармацевтической продукции.

Эта практика дает гарантию качества в силу закона, поскольку она требует от производителей, продавцов, упаковщиков лекарств, переработчиков и других лиц принимать все возможные меры для обеспечения того, чтобы производимые продукты были полностью чистыми, эффективными и безопасными для потребления или использования. GMP гарантирует, что все принципы и процедуры соблюдаются должным образом и не окажут негативного воздействия на здоровье потребителей.

Все, что вам нужно знать о рекомендациях по качеству GXP

Аналогично этому, еще одним международным стандартом качества является Надлежащая клиническая практика (GCP), которая касается разработки, проведения, эффективности, мониторинга, проверки, регистрации, анализа и отчетности по клиническим испытаниям. Стандарт качества GCP обеспечивается НКН; он касается этических аспектов, связанных с клиническим исследованием, а также обеспечивает защиту прав и конфиденциальность субъектов клинических испытаний. Именно в руководящих принципах GCP говорится о том, каким образом должны проводиться испытания, а также излагаются обязанности спонсоров клинических испытаний, исследователей клинических исследований и сотрудников, занимающихся клиническими исследованиями.